Argentina: cambios claves en patentes biotecnológicas

Hoy, 19 de junio de 2026, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) derogó las directrices restrictivas de patentabilidad para invenciones biotecnológicas que habían estado vigentes desde 2015, marcando así un nuevo hito relevante en el sistema de patentes de Argentina. Esta nueva medida sigue a la reciente derogación de las antiguas directrices farmacéuticas, así como de una regulación previa que imponía limitaciones a la revisión de los criterios de patentabilidad en el ámbito biotecnológico.

Las directrices de biotecnología de 2015 habían introducido importantes limitaciones a la patentabilidad de invenciones en este campo, de un modo que había sido ampliamente considerado como incompatible con el Acuerdo sobre los ADPIC. Su derogación restablece el marco previo y expresa un enfoque más abierto y favorable a la innovación en materia de patentes biotecnológicas en Argentina.

En particular, la derogación elimina el requisito según el cual las reivindicaciones dirigidas a material genético debían especificar que dicho material estaba aislado o era incapaz de desarrollarse en un organismo completo. Esto refuerza asimismo la patentabilidad de los eventos de transformación bajo la legislación argentina.

Asimismo, la derogación elimina dos restricciones previamente aplicables: (i) la exclusión de patentabilidad, per se, de las reivindicaciones dirigidas a secuencias de ADN modificadas definidas por similitud estructural o secuencial (por ejemplo, porcentajes de homología); y (ii) en el caso de eventos, el requisito de aportar, además de la secuencia del constructo insertado, las secuencias flanqueantes de al menos 100 pares de bases.

El nuevo marco también abre la puerta a una protección más amplia de invenciones biotecnológicas que involucran una intervención técnica del hombre significativa, las cuales habían sido objeto de interpretaciones restrictivas.

Un aspecto particularmente relevante de la derogación es la introducción de un “safe harbor”, similar al adoptado tras la derogación de las anteriores directrices farmacéuticas. Este mecanismo busca proteger a terceros que hubieran comercializado productos durante la vigencia de las directrices de 2015. En concreto, la medida establece que los titulares de patentes concedidas como consecuencia de la derogación no podrían requerir una retribución ni impedir la continuación de la comercialización de productos alcanzados por el objeto de dicha patente que ya se encontraran en el mercado local a la fecha de la derogación.

Si bien este mecanismo parece orientado a preservar la estabilidad del mercado, plantea interrogantes relevantes en cuanto a su alcance y a sus eventuales implicancias constitucionales, en particular en relación con los derechos de los titulares de patentes.

En conjunto, la derogación representa un cambio sustancial y positivo en el régimen de patentes argentino, mejor alineado con los estándares internacionales y más propicio para el desarrollo de la innovación biotecnológica. No obstante, sus implicancias prácticas —especialmente en lo que respecta a la cláusula de safe harbor— deberán ser seguidas de cerca.

Continuaremos monitoreando estos desarrollos y quedamos a disposición para analizar cómo estos cambios pueden impactar en su estrategia de patentes en Argentina.