Argentina: Cambios clave en patentes farmacéuticas

En un cambio político significativo, el Poder Ejecutivo argentino ha derogado las directrices restrictivas de patentabilidad para invenciones farmacéuticas que estaban vigentes desde 2012, marcando un punto de inflexión importante en el panorama de las patentes del país.

Las Directrices Farmacéuticas de 2012 introdujeron exclusiones estrictas, negando la protección de patentes a una amplia gama de materias, incluyendo formas cristalinas, enantiómeros, invenciones de selección, formulaciones, sales y ésteres, y reivindicaciones de Markush, entre otras. Con su derogación, estas categorías ya no quedan automáticamente excluidas, lo que señala un cambio claro hacia un enfoque más flexible e internacionalmente alineado en el examen de patentes.

El cuadro comparativo a continuación ilustra los tipos más relevantes de invenciones farmacéuticas que fueron excluidas de la patentabilidad bajo las anteriores directrices, pero que ahora serán elegibles para protección por patente:

Es importante destacar que el nuevo marco regulatorio se aplicará tanto a las solicitudes de patente pendientes como a las futuras. Las solicitudes pendientes serán examinadas bajo el marco regulatorio actual y sin tener en cuenta los criterios restrictivos previamente aplicables.

Una característica destacada de la nueva normativa es la introducción de un “safe-harbor”. Este mecanismo busca proteger a terceros que comercializaron productos durante la validez de las directrices ahora derogadas. Específicamente, para patentes concedidas tras la entrada en vigor de esta nueva regulación —que cubren productos farmacéuticos ya comercializados localmente por terceros— los titulares de patentes no tendrían derecho a impedir la continuidad de la comercialización de dichos productos ni a reclamar daños y perjuicios.

Aunque esta disposición pretende preservar la estabilidad del mercado, plantea cuestiones importantes sobre su alcance y, potencialmente, su validez constitucional, especialmente en relación con los derechos de los titulares de patentes.

En conjunto, la derogación representa un cambio sustancial y positivo en el sistema de patentes argentino, aportando una mayor apertura a la innovación farmacéutica. Sin embargo, las implicaciones prácticas—especialmente en lo relativo a la cláusula de puerto seguro—requerirán una vigilancia estrecha.

Seguiremos siguiendo estos desarrollos y estaremos disponibles para discutir cómo estos cambios pueden afectar a su estrategia de patentes en Argentina.