Nueva reglamentación de la Ley sobre Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados

El 12 de noviembre de 2020 se publicó en el Boletín Oficial el Decreto 883/2020 que aprobó la nueva reglamentación de la Ley 27350 sobre Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados (en adelante, ley de cannabis medicinal), y derogó la reglamentación anterior establecida por medio del Decreto 738/17.

Entre los considerandos del Decreto se destaca que la reglamentación anterior, establecida por el Decreto 738/17, era restrictiva en tanto solo podían acceder al uso de aceite de cannabis y sus derivados quienes se incorporaran a protocolos de investigación en epilepsia refractaria y, además, era económicamente excluyente debido al alto costo que implica su importación. Además, se advierte que el registro nacional creado por medio del artículo 8 de la ley de cannabis medicinal no se encuentra operativo y que, en el año 2018, expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendaron “eliminar el cannabis y el aceite de cannabis de la lista IV”, la categoría más estrictamente controlada en la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes.

La nueva reglamentación establece que los pacientes que tuvieren una indicación médica para el uso de la planta de cannabis y sus derivados podrán adquirir especialidades medicinales elaboradas en el país, importar especialidades medicinales debidamente registradas por la autoridad sanitaria (ANMAT) o adquirir formulaciones magistrales elaboradas por farmacias autorizadas u otras prestaciones que en el futuro se establezcan. Además, aquellas personas que no posean cobertura de salud y obra social, tienen derecho a acceder en forma gratuita, conforme la reglamentación vigente.

Por otro lado, se reglamenta el artículo 8 de la Ley 27350, a través de la creación del Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN), con el fin de emitir la correspondiente autorización a los pacientes que accedan a través del cultivo controlado a la planta de cannabis y sus derivados, como tratamiento medicinal, terapéutico y/o paliativo del dolor. Dichos pacientes podrán inscribirse para obtener la autorización de cultivo para sí, a través de un familiar, una tercera persona o una organización civil autorizada por el Ministerio de Salud (MSal). Podrá inscribirse en el REPROCANN quien cuente con una indicación médica y haya suscripto el consentimiento informado correspondiente.

Asimismo, entre otros de los aspectos de la ley de cannabis medicinal que han sido reglamentados por el Decreto, destacamos que:

• El Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis, sus Derivados y Tratamientos no convencionales, creado en la órbita del MSal, funcionará en el ámbito de la Dirección Nacional de Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, que depende de la Secretaría de Acceso a la Salud del Ministerio (art. 2 del Anexo).

• Se reglamentan los incisos relativos a los objetivos del programa, entre los que se destaca la implementación de medidas para proveer en forma gratuita por parte del Estado, derivados de la planta de cannabis para aquellos pacientes que cuenten con indicación médica con cobertura pública exclusiva. En caso contrario, la cobertura deberá ser brindada por las Obras Sociales y Agentes del Seguro de Salud del Sistema Nacional, y las empresas o entidades que presten servicios de medicina prepaga (art. 3 inc. d del Anexo).

• Se establece que el MSal, en su carácter de Autoridad de aplicación podrá suscribir convenios y articular acciones con instituciones académico-científicas, organismos públicos, privados y organización de la sociedad civil (arts. 4 y 5 del Anexo).

• El MSal creará condiciones necesarias para garantizar el aprovisionamiento de los insumos necesarios y facilitar la investigación médica y/o científica, así como para el tratamiento en el marco del Programa, mediante el dictado de normas operativas y de procedimiento que deberán tener en cuenta la cadena de valor respecto al cultivo, producción y comercialización con fines científicos, medicinales y terapéuticos (art. 6 del Anexo).

• Se autoriza al INTA y al CONICET al cultivo de cannabis con fines de investigación médica y/o científica, y de producción (art. 6 del Anexo).

• El MSal fomentará y priorizará la producción regional y aquella realizada a través de laboratorios públicos nucleados en la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP) (art. 6).

Finalmente, es importante destacar que la nueva de la reglamentación de la mencionada ley no hace alusión a: (i) otros usos posibles de la planta de cannabis y sus derivados y (ii) regulaciones complementarias que se encuentran vigentes.