Nueva ley para la producción de cannabis medicinal y cáñamo industrial, y nueva categoría de productos vegetales a base de cannabis con fines medicinales

 

En los últimos meses del 2022, las autoridades gubernamentales parecieran estar focalizadas en dar un mayor abordaje legal a la industria del cannabis emitiendo diversa normativa relacionada al cannabis y/o su investigación. Para empezar, el 11 de abril de 2022, se publicó en el Boletín Oficial la Resolución N°781/2022 del Ministerio de Salud de Nación, que creó la categoría de “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”.

 

El 26 de mayo de 2022, se publicó en el Boletín Oficial la Ley N° 27.669 que establece el Marco Regulatorio para el Desarrollo de la Industria del Cannabis Medicinal y el Cáñamo Industrial (la “Ley”).

 

A continuación, recapitulamos los aspectos centrales de cada una.

 

1. Ley N° 27.669: Marco Regulatorio para el Desarrollo de la Industria del Cannabis Medicinal y el Cáñamo Industrial

 

El 15 de julio de 2021, el Senado dio media sanción con modificaciones al proyecto de ley con 56 votos positivos y 5 votos negativos. Finalmente, el 5 de mayo de 2022, la Cámara de Diputados, en sesión especial, sancionó el proyecto con 155 votos afirmativos, 56 negativos y 19 abstenciones.

 

El 23 de mayo, 2022, la Ley fue promulgada por el Poder Ejecutivo, a través del Decreto N°266/2022.  Finalmente, el 26 de mayo de 2022, el Decreto N°266/2022 y la Ley fueron publicados en el Boletín Oficial.

 

La Ley creó el marco normativo para la producción y comercialización nacional con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo la investigación científica, y al uso industrial; promoviendo el desarrollo de la cadena productiva.

 

1. a. Disposiciones generales

 

La Ley establece una serie de definiciones para su cumplimiento. Por ejemplo, el término “cannabis” es definido, a efectos de la Ley, como “…las sumidades, floridas o con fruto de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera sea el nombre que las designe”.

 

La Ley excluye al cáñamo (el cáñamo industrial y/u hortícola y derivados) de la aplicación de la Ley N° 23.737 de Tenencia y Tráfico de Estupefacientes (modificatoria del Código Penal).

 

1.b. Creación de la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y el Cannabis Medicinal (ARICCAME)

 

La Ley crea una nueva autoridad sanitaria, la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y el Cannabis Medicinal (“ARICCAME”), dentro del Ministerio de Desarrollo Productivo, que debe funcionar de forma coordinada con otros organismos estatales y adoptar todas las medidas necesarias para asegurar los fines y el cumplimiento de la ley.

 

Asimismo, la ARICCAME regulará, controlará y expedirá las autorizaciones administrativas que permitan la importación, exportación, cultivo, producción industrial, fabricación, comercialización y adquisición, por cualquier, título de semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales o industriales, conforme a la respectiva reglamentación.

 

Respecto del cáñamo, se dispondrá un régimen diferencial para expedir las autorizaciones previstas con relación al cáñamo industrial y/u hortícola (no destinado al uso medicinal), y teniendo en cuenta las características del respectivo sector industrial.

 

1.c.  Otras autoridades gubernamentales

 

El Instituto Nacional de Semillas (“INASE”) deberá implementar normativa que permitan la trazabilidad de los productos vegetales, y en conjunto con ARICCAME, deberá crear un plan especial de registración excepcional y extraordinario para que los poseedores de simientes puedan proteger sus creaciones fitogénicas, mediante su registro.

 

ARICCAME deberá controlar y regular el almacenamiento, fraccionamiento, transporte, distribución, trazabilidad y uso de semillas de cannabis, el cannabis y derivados de manera coordinada con Ministerio de Desarrollo Productivo, el Ministerio de Salud, Ministerio de Seguridad, Ministerio de Ambiente, Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (“SENASA”), Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (“ANMAT”); entre otras.

 

1.d. Régimen sancionatorio

 

La Ley establece un régimen sancionatorio en lo que respecta a las infracciones y cuanto a las sanciones administrativas aplicables por la ARICCAME en caso de incumplimiento.

 

Sin perjuicio de las sanciones penales que corresponda, el incumplimiento de la Ley conllevará sanciones administrativas de (i) apercibimiento, (ii) multas: que dependerá de la gravedad de la infracción, si es un caso de reincidencia, y demás circunstancias particulares, y la misma será establecida en unidades de valor Unidades Fijas (UF) equivalentes a un litro de combustible de gasoil (multa mínima será de 100 UF y la máxima de 300 000 UF), (iii) suspensión de autorización para desarrollar la actividad, (iv) caducidad de la autorización por falta de explotación en las condiciones fijadas por la reglamentación, e (v) inhabilitación para operar en los plazos que se establezca en la posterior reglamentación.

 

1.e Disposiciones complementarias

 

La Ley no pretende reemplazar la legislación actual vigente, sino complementar la Ley N° 27.350 sobre Investigación Médica y Científica del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados, su Decreto Reglamentario N° 883/2020 y demás normativa relacionada. Así, modifica el artículo 6 la de Ley N° 27.350 para ajustar su redacción e integrar a la ARICCAME a esta.

 

El Poder Ejecutivo nacional deberá reglamentar la Ley en un plazo de 180 días corridos a partir de su publicación en el Boletín Oficial (art. 26).

 

2. Resolución Ministerio de Salud N° 781/2022: productos vegetales a base de cannabis

 

La Resolución N° 781/2022 del Ministerio de Salud de Nación, publicada el 11 de abril 2022 en el Boletín Oficial, creó la nueva categoría “Productos vegetales a base de cannabis y sus derivados destinados al uso y aplicación en la medicina humana”, diferente a los productos ya regulados como (i) medicamento y especialidad medicinal (Decreto N° 150/1992) y (ii) medicamento herbario (Resolución MSal N° 1817/2013, Disposición ANMAT Nº 5.418/2015 y N° 5.482/2015).

 

Esta nueva categoría integraría todo producto de uso médico que contenga como ingrediente/s farmacéutico/s activo/s (IFA) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos. Si el producto contiene un IFA con porcentajes superiores de ciertos cannabinoides (con mayores componentes psicoactivos), le será aplicable el régimen de psicotrópicos (art. 2). Asimismo, otros componentes no cannabinoides podrán formar parte del producto que integre la nueva categoría en cuestión.

 

Las actividades destinadas a la autorización, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, deposito, importación y exportación, en jurisdicción nacional y/o con destino al tránsito interjurisdiccional de este tipo de producto solo podrán ser realizadas en establecimientos debidamente habilitados por la Administración Nacional de Medicamentos y Tecnología Médica (ANMAT) (arts. 4, 5, y 6).

 

La Resolución regula actividades y cuestiones vinculadas a la condición de expendio, publicidad, y a las muestras sin valor comercial de dichos productos, entre otras.

 

3. Comentarios finales

 

El Poder Ejecutivo deberá determinar los términos y condiciones específicos de la Ley, así como demás mecanismos para su implementación y reglamentación.

 

Sería lógico esperar que las autoridades reglamenten y expidan normativa complementaria adicional relativa al cannabis próximamente.