Nueva legislación sanitaria aprobada

11 de agosto de 2020

Fueron publicadas en el Boletín Oficial la Ley N° 27553 de Recetas Electrónicas o Digitales, la Ley N° 27554 de Campaña Nacional para la Donación de Plasma Sanguíneo de Pacientes Recuperados de COVID-19 y la Ley N° 27552 de Lucha contra la Enfermedad de Fibrosis Quística de Páncreas o Mucoviscidosis. Estas entran en vigor a partir del día 19 de agosto de 2020.

1. Ley N° 27553 de Recetas Electrónicas o Digitales

Esta nueva ley tiene por objeto establecer que la prescripción y dispensación de medicamentos, y toda otra prescripción puedan ser redactadas y firmadas a través de firmas manuscritas, electrónicas o digitales, y que puedan utilizarse plataformas de teleasistencia de salud en todo el territorio nacional de conformidad con la Ley N° 25326 de Protección de los Datos Personales (Ley de Protección de los Datos Personales) y la Ley N° 26529 de Derechos del Paciente (Ley de Derechos del Paciente).

Mediante esta nueva norma, se modifica y complementa:

(i)  la Ley N° 17132 del Arte de Curar, la cual regula el ejercicio de la medicina y otras profesiones relacionadas a la salud (Ley de Ejercicio de la Medicina);

(ii)  la Ley N° 23277 del Ejercicio Profesional de la Psicología; 

(iii) la Ley N° 17565 de Ejercicio de la Farmacia (Ley de Ejercicio de la Farmacia);

(iv) la Ley N° 17818 de Estupefacientes (Ley de Estupefacientes);

(v)  la Ley N° 19303 de Psicotrópicos (Ley de Psicotrópicos).

 

Como puntos destacables de la nueva ley, corresponden mencionar los siguientes:

  • Se incorpora el artículo 2 bis a la Ley de Ejercicio de la Medicina, y se habilita, así, la modalidad de teleasistencia para el ejercicio de la medicina, odontología y actividades de colaboración de las mismas. La teleasistencia puede desarrollarse solo para prácticas autorizadas a tal fin, de acuerdo con protocolos y plataformas aprobadas por la autoridad de aplicación. 

 

  • Se modifica el texto del inciso 7 del artículo 19 de la Ley de Ejercicio de la Medicina (obligaciones de los profesionales de la salud). Este queda redactado de la siguiente manera: “Prescribir o certificar en recetas manuscritas, electrónicas o digitales, en las que debe constar la siguiente información en idioma nacional: nombre, apellido, profesión, número de matrícula, domicilio, número telefónico y correo electrónico cuando corresponda. Solo pueden anunciarse cargos técnicos o títulos que consten registrados en la autoridad de aplicación competente y en las condiciones que se reglamenten. Las prescripciones y/o recetas deben ser formuladas en idioma nacional, fechadas y firmadas en forma manuscrita, electrónica o digital. En caso de ser redactadas electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos y legales deben adecuarse a la legislación vigente. En caso de utilizar firma digital, la misma debe adecuarse a la ley 25.506, de firma digital, adhiriendo al régimen e intermediando una autoridad certificante”.

 

  • Se modifica el artículo 9 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, el cual queda redactado del siguiente modo: “En las farmacias el expendio de drogas, medicamentos o especialidades medicinales se ajusta a las siguientes formas de acuerdo a lo que establezca la legislación vigente o determine la autoridad sanitaria: 1. Expendio legalmente restringido; 2. Expendio bajo receta archivada; 3. Expendio bajo receta; y 4. Expendio libre. Deben conservase las recetas correspondientes a los puntos 1 y 2, en formato papel o digital, durante un plazo no menor de tres (3) años, después de dicho plazo pueden ser destruidas o borradas, previa comunicación a la autoridad sanitaria”.

 

  • Se modifica el artículo 10 de la Ley de Ejercicio de la Farmacia, que queda redactado del siguiente modo: “En las farmacias deben llevarse los siguientes registros o archivos digitales habilitados por la autoridad sanitaria: a) Recetario; b) Contralor de estupefacientes; c) Contralor de psicotrópicos; d) Inspecciones; e) Otros registros o archivos digitales que la autoridad competente estime pertinentes. Éstos deben ser aprobados por la autoridad sanitaria. Deben llevarse en forma legible y sin dejar espacios en blanco, sin alterar el orden de los asientos de las recetas despachadas y sin enmiendas ni raspaduras. La autoridad sanitaria puede autorizar otro sistema copiador de recetas, siempre que el mismo asegure la inalterabilidad de los asientos. En caso de que estos libros sean llevados electrónicamente, la firma y demás requisitos técnicos y legales deben adecuarse a la legislación vigente y a lo que establezca la autoridad de aplicación, asegurado la inalterabilidad de los registros”.

 

Los medicamentos prescriptos mediante recetas electrónicas o digitales deberán ser dispensados en cualquier farmacia, servicio de farmacia de establecimientos de salud y establecimientos del sector de salud habilitados para tal fin, en línea con lo dispuesto en la Ley de Ejercicio de la Farmacia y la Ley N° 25649 de Prescripción de Medicamentos por su Nombre Genérico.

La nueva legislación establece que se deberán desarrollar y/o adecuar los sistemas electrónicos existentes y regular su implementación para utilizar recetas electrónicas o digitales y plataformas de teleasistencia en salud, todo lo cual deberá ser regulado por la autoridad de aplicación, de acuerdo a lo que el Poder Ejecutivo Nacional oportunamente establezca y los organismos que cada jurisdicción determine (artículo 4). Los organismos de cada jurisdicción serán los responsables de la fiscalización de los sistemas de receta electrónica y plataformas de teleasistencia en salud, y deberán garantizar la custodia de las bases de datos de asistencia profesional virtual, prescripción, dispensación y archivo. También son los responsables de establecer los criterios de autorización y control de acceso a dichas bases de datos y garantizar el normal funcionamiento y estricto cumplimiento de la Ley de Protección de Datos Personales, la Ley de Derechos del Paciente y demás normativas vigentes en la materia.

A su vez, la Ley N° 27553 establece que los sistemas aludidos deben contemplar el cumplimiento de todas las normativas vigentes que regulan toda la cadena de comercialización de medicamentos incluyendo los requisitos de trazabilidad de éstos y de la firma manuscrita, electrónica o digital. También debe contemplarse la emisión de constancia de teleasistencia, prescripción y dispensación para los pacientes, por vía informatizada o impresión de dicha constancia y la posibilidad de bloqueo por el farmacéutico cuando exista error manifiesto en la prescripción, para que el prescriptor pueda revisar, anular o reactivar según el caso. Por último, la nueva Ley N° 27553 también modifica la Ley de Estupefacientes y la Ley de Psicotrópicos, a fin de habilitar las recetas electrónicas o digitales a los fármacos regulados por esas normas.

La sanción de esta ley viene a apuntalar el camino iniciado con la Estrategia Nacional de Salud Digital 2018-2024, el Plan Nacional de Telesalud y la Primera Recomendación para el Uso de la Telemedicina, entre otras, que buscan consolidar un sistema sanitario que permita una mejor calidad y un mayor acceso al mismo.

 

2. Ley N° 27554 de Campaña Nacional para la Donación de Plasma Sanguíneo de Pacientes Recuperados de COVID-19

Esta nueva ley tiene por objeto promover la donación voluntaria de sangre para la obtención de plasma de pacientes recuperados de COVID-19 para el tratamiento de pacientes que así lo requieran. La norma crea el Registro Nacional de Pacientes Recuperados de COVID-19 Donantes de Plasma, que se adecuará a lo dispuesto en la Ley N° 22990 de Sangre. Aquellos pacientes recuperados de COVID-19 que sean donantes de plasma y que se encuentren empleados bajo relación de dependencia gozarán de una licencia especial remunerada de dos (2) días por cada donación de plasma que realicen y serán reconocidos como “ciudadanos/as solidarios/as destacados/as de la República Argentina”.

 

3. Ley N° 27552 de Lucha contra la Enfermedad de Fibrosis Quística de Páncreas o Mucoviscidosis

Mediante esta nueva ley, se declara de interés nacional la lucha contra la enfermedad de fibrosis quística de páncreas o mucoviscidosis y se establece un régimen legal de protección, atención de salud, trabajo, educación, rehabilitación, seguridad social y prevención para las personas con fibrosis quística de páncreas o mucoviscidosis.

Los agente de salud (obras sociales, las empresas de medicina prepaga, como así también todos aquellos agentes que brinden servicios médicos a sus afiliados) tendrán la obligación de brindar una cobertura del 100% de las prestaciones, medicamentos, suplementos dietarios y nutricionales, equipos médicos, kit de tratamientos, terapias de rehabilitación, traslados y todas aquellas prestaciones que sean indicadas por los médicos profesionales y que necesiten las personas que padecen dicha enfermedad. Asimismo, se incluyen todos los procedimientos y prácticas en el Programa Médico Obligatorio (PMO).

De todos modos, la Ley N° 27552 fue parcialmente promulgada a través del Decreto N° 662/2020 del Poder Ejecutivo que observó algunos de sus artículos, entre los que se destacan los siguientes:

(i) El artículo 6, dado que prohíbe la sustitución y/o modificación de los medicamentos prescritos por el profesional de la salud por parte de la obra social, empresa de medicina prepaga y del sector público de salud, ya que dicho artículo se aparta de los criterios establecidos por la Ley N° 25649 de Prescripción de Medicamentos por su Nombre Genérico.

(ii) El artículo 7 que establece que una vez confirmado el diagnóstico de la persona con fibrosis quística de páncreas o mucoviscidosis por parte de autoridad competente, se le otorgará un Certificado Único de Discapacidad “el cual será de por vida.” Se observa dicho artículo dado que en Argentina los certificados únicos de discapacidad no se otorgan de una vez y para siempre en ningún caso y respecto de ninguna enfermedad porque no necesariamente la persona beneficiaria del mismo queda sujeta a esa condición de por vida.