Nuevo reglamento técnico MERCOSUR: productos domisanitarios

La Disposición 2577/2026 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), publicada en el Boletín Oficial el 8 de mayo de 2026, incorpora al ordenamiento jurídico nacional la Resolución MERCOSUR GMC 36/22, sobre la regulación de productos domisanitarios.

Esta nueva Disposición sustituye el marco regulatorio previo de carácter fragmentado, estableciendo un sistema de clasificación de productos en función de su condición de venta y uso, finalidad y nivel de riesgo (Riesgo I o Riesgo II), considerando criterios tales como toxicidad, pH y características de formulación.

Asimismo, dispone que los productos continuarán sujetos a procedimientos de registro, conforme a su clasificación de riesgo, y que únicamente podrán solicitarlos las empresas previamente habilitadas por la autoridad sanitaria competente. Los fabricantes y/o importadores seguirán sujetos a inspecciones destinadas a verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.

La Disposición también introduce requisitos actualizados en materia de rotulado y envasado, incluyendo información mínima obligatoria, leyendas específicas y prohibición a cualquier declaración que pueda inducir a error o confusión respecto de la composición o calidad del producto.

La Disposición entrará en vigor simultáneamente en los Estados Partes, a los 30 días de la comunicación de la Secretaría del MERCOSUR informando que todos los Estados han incorporado la Resolución MERCOSUR GMC 36/22 a sus respectivos ordenamientos jurídicos internos.