Nueva recomendación procompetitiva de la CNDC

 

1. Introducción

El 15 de mayo de 2025 se publicó en el Boletín Oficial la Resolución 333/2025[1]. Allí, el Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) autorizó la comercialización en la Argentina de productos veterinarios registrados en determinados países, implementando un mecanismo de equivalencia sanitaria. Mediante esta Resolución, el Gobierno busca incentivar la entrada de importadores de productos veterinarios, quienes ya no deberán someterse al proceso de autorización local. Esto último rige siempre y cuando cuenten con la autorización de alguno de los países listados en la regulación.

La Resolución se habría implementado a partir de una recomendación pro competitiva de la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia (CNDC) al SENASA y a la Secretaría de Agricultura, Ganadería y Pesca (SAGyP) para desregular el mercado de vacunas contra la fiebre aftosa. Esto implica un nuevo antecedente para eliminar posibles barreras de entrada a mercados por parte de la CNDC.
 

2. La intervención de la CNDC
    

Por su parte, la recomendación pro competitiva emitida por la CNDC habría surgido de las denuncias iniciadas por las empresas Tecnovax SA y la Sociedad Rural del Sur de Salta ante la CNDC en julio y octubre de 2024, respectivamente. Estas denuncias fueron realizadas por presuntas conductas anticompetitivas concertadas en el mercado de vacunas contra la fiebre aftosa. Junto con la denuncia, Tecnovax habría resaltado además la necesidad de que la CNDC emita una recomendación pro competitiva a SENASA para que elimine las barreras regulatorias del mercado.

A partir de estas denuncias, la CNDC habría decidido analizar el mercado de vacunas contra la fiebre aftosa para evaluar la viabilidad de emitir una recomendación pro competitiva, en virtud de las facultades que le confiere el artículo 28, incisos h) e i) de la Ley de Defensa de la Competencia 27442 (LDC).

 

De dicho análisis, habría concluido que existen importantes restricciones regulatorias, tales como:
 

1. Exigencia de la prueba de Protección a la Generalización Podal (PGP) para el registro e importación de vacunas contra la fiebre aftosa

La prueba PGP se utiliza para evaluar la seguridad y eficacia de una vacuna antes de ser autorizada. Este es un método de prueba directa que consiste en la vacunación sistemática de los animales para generar inmunidad contra la fiebre aftosa.

De acuerdo con lo informado por Tecnovax, este método implica un costo muy alto para los laboratorios. Además, requiere un tiempo prolongado de ejecución que es individual y secuencial (es decir, que debe realizarse por cada empresa que presente una vacuna y evaluarse una prueba por vez ya que, para realizarlo en forma simultánea, se requeriría de instalaciones especiales con las que no contaría el SENASA).

Según la CNDC, estas características hacen que este método constituya una alta barrera para la entrada de nuevos competidores al mercado.

Además, la CNDC sostuvo que hace décadas que la comunidad científica internacional recomienda métodos alternativos a la prueba PGP que habrían demostrado que las pruebas indirectas ofrecen ventajas significativas en términos de bienestar animal y eficiencia.
 

2. Limitaciones en el reconocimiento de equivalencias con países con programas sanitarios eficaces

 

La CNDC criticó además los criterios de equivalencia implementados por SENASA para validar las vacunas autorizadas en el extranjero.

En particular, resaltó que, si bien hay un listado de países registrados a los que se les otorga equivalencia automática para presentar el certificado de Buenas Prácticas Manufactureras (BPM), no se incluyeron en él a países vecinos como Uruguay, Brasil, Paraguay y Bolivia que han sido catalogados como “libres de fiebre aftosa” y que presentan, además, programas sanitarios similares a los de la Argentina.

Asimismo, destacó que la Argentina es parte del Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundial del Comercio (OMC), que establece que los países deben aceptar las medidas sanitarias de otros países como equivalentes, incluso si son diferentes, siempre que garanticen un nivel adecuado de protección. Normativa que, según CNDC, habría citado el propio SENASA para adoptar criterios de equivalencia en otras áreas.
 

3. Restricciones en el funcionamiento de los entes sanitarios
    

La CNDC también hizo hincapié en la composición del mercado de los entes sanitarios. Estos son los encargados de ejecutar acciones sanitarias, fitosanitarias, de investigación, de control público y/o certificación de agroalimentos contenidos en programas del SENASA. Además, se ocupan de dar cumplimiento y de intervenir en las campañas de vacunación. En otras palabras, se trata de un mercado verticalmente integrado con el de producción de vacunación contra la fiebre aftosa.

Según la regulación aplicable, toda entidad que desee realizar algunas de las acciones descriptas en el párrafo anterior en la Argentina debe inscribirse en el Registro Nacional de Entes Sanitarios y obtener una autorización del SENASA para operar.

Al respecto, la CNDC consideró que los requisitos establecidos para que una entidad pueda inscribirse en dicho registro son excesivamente estrictos. En particular, criticó que:
 

1. las entidades deban tener personería jurídica sin fines de lucro como condición de habilitación como ente sanitario;
2. los veterinarios no puedan ofrecer los servicios de guarda e inoculación;
3. los aranceles que perciban los entes sanitarios sean fijados por el SENASA;
4. existan restricciones geográficas que impidan que la coexistencia de más de un ente sanitario en un mismo partido, departamento o área geográfica definida.
    
5. Conclusiones

 

El 7 de mayo de 2025, la CNDC emitió un dictamen aconsejando a la Secretaría de Industria y Comercio (SIyC) dictar una serie de recomendaciones pro competitivas al SENASA y a la SAGyP para que revisen la normativa aplicable al mercado de vacunas contra la fiebre aftosa.

Entre las recomendaciones más relevantes a SENASA y SAGyP, se encuentran las siguientes:
 

1. revisar la exigencia de la prueba PGP y considerar su reemplazo por pruebas indirectas validadas;
2. evaluar la posibilidad de reconocimiento de “equivalencia”;
3. flexibilizar los requisitos para la inscripción en el Registro Nacional de Entes Sanitarios y que se eliminen algunos en particular;
4. eliminar las restricciones geográficas, permitiendo que puedan coexistir más de un ente sanitario en un mismo partido, departamento o área geográfica definida;
5. permitir al productor de vacunas que pueda elegir libremente su proveedor;
6. fijar libremente los aranceles que perciban los entes sanitarios, sin ninguna intervención de SENASA.

Estas recomendaciones buscan abrir las puertas a empresas internacionales y fomentar el aumento de competidores locales para generar mayor competitividad en el mercado.

Así, tan solo unos días después de que la CNDC emitió sus recomendaciones pro competitivas, el SENASA dio parcialmente respuesta y publicó la Resolución 333/2025. Esta autorizó de forma automática la comercialización e importación de productos veterinarios que hayan sido autorizados en las jurisdicciones enumeradas en el “listado de países”[2].