ANMAT: nuevos requisitos para envases de medicamentos

La Disposición 2891/2026 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), publicada en el Boletín Oficial el 15 de mayo de 2026, establece la obligatoriedad de incorporar un código bidimensional –QR o Data Matrix– en el envase secundario de todas las especialidades medicinales. La norma deroga la anterior Disposición ANMAT 3294/2025, que limitaba esta exigencia a especialidades medicinales de origen sintético o semisintético.

La medida busca facilitar el acceso inmediato, a través de dispositivos móviles, al prospecto aprobado por ANMAT y demás información destinada a pacientes y profesionales de salud. El código podrá coexistir con la versión impresa del prospecta, a criterio del titular del registro.

La Disposición establece un plazo de seis meses para que los titulares de registro  generen los códigos bidimensionales. Su incorporación física en los envases deberá implementarse de manera progresiva, contemplando el agotamiento del stock existente.

Los códigos deberán ajustarse a estándares internacionales, como GS1, a fin de garantizar su interoperabilidad y trazabilidad. Estos deberán remitir exclusivamente al prospecto aprobado por ANMAT y a la información destinada a pacientes y/o profesionales de la salud. Cualquier redirección a contenidos promocionales queda expresamente prohibida.

Por último, los titulares de registro son responsables por el correcto funcionamiento de los códigos, así como respecto de la veracidad, actualización y accesibilidad continua de la información digital vinculada.

La Disposición entró en vigencia el 16 de mayo de 2026.