Datos personales y consentimiento informado en ensayos clínicos

ARTÍCULO
Datos personales y consentimiento informado en ensayos clínicos

La Agencia de Acceso a la Información Pública (la “Agencia”) dispuso que dejará de tener a su cargo el control del consentimiento informado en los ensayos de farmacología clínica.

21 de Febrero de 2018
Datos personales y consentimiento informado en ensayos clínicos

Mediante el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 746/2017 y el Decreto N° 899/2017, se designó a la Agencia como autoridad de aplicación de la Ley N° 25.326 de Protección de Datos Personales, en reemplazo de la Dirección Nacional de Protección de Datos Personales (la “Dirección”) (más información aquí). 

Recientemente, la Agencia emitió la Disposición N° 1-E/18, que dejó sin efecto la Disposición N° 6/08 de la Dirección. La Disposición N° 6/08 establecía un procedimiento de control mediante el cual la Dirección verificaba los formularios de consentimiento informado de los individuos que participaban en ensayos de farmacología clínica sometidos a aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (“ANMAT”).

Al dejar sin efecto este procedimiento, la Agencia tuvo en cuenta la existencia de la Disposición ANMAT N°6677/10, que aprobó el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. En efecto, consideró que dicha regulación es suficiente en sí misma para proteger los datos personales del participante.

Asimismo, la Agencia estableció que la experiencia de la Dirección permitía concluir que el procedimiento de revisión previsto por la Disposición N° 6/08 ralentizaba considerablemente la investigación farmacológica, sin proveer mayor protección a los datos personales.

En este contexto y teniendo en cuenta la política de desburocratización del Estado establecida por el Decreto N° 891/17, la Agencia concluyó que la verificación del consentimiento informado en ensayos de farmacología sometidos a aprobación de ANMAT implicaba la burocratización innecesaria de un trámite importante.